Une entreprise israélienne met au point le premier implant de valve cardiaque au monde sans opération à cœur ouvert

La société biomédicale israélienne TruLeaf Medical a achevé la première phase d'un essai clinique révolutionnaire sur un dispositif à cathéter qui remplace les valves cardiaques malades sans recourir à une opération à cœur ouvert, a annoncé cette semaine sa société mère Allmed Solutions. Ce dispositif, appelé « RoseDoc docking system », est le premier du genre.

Il a été implanté avec succès chez deux patients en Inde. Cet essai constituait la première étape d'une procédure en deux temps utilisant un cathéter pour remplacer les valves tricuspide et mitrale défectueuses sans recourir à une opération à cœur ouvert.

Les deux patients souffraient d'une insuffisance cardiaque congestive sévère et résistante au traitement, causée par des fuites au niveau des valves tricuspides. Aucun d'entre eux ne disposait d'autres options thérapeutiques viables et bénéficiait d'un traitement dit « compassionnel ». Selon Allmed Solutions, la procédure a été réalisée avec succès en Inde le 5 septembre.

Le système RoseDoc utilise un processus d'implantation en deux étapes : tout d'abord, une station d'accueil est insérée via un cathéter ; ensuite, une valve de remplacement est implantée à l'intérieur. TruLeaf a déclaré que la deuxième étape, qui consiste à implanter la valve, devrait avoir lieu dans les prochains mois dans le cadre des protocoles d'essai.

Ces procédures marquent la première implantation de la plateforme RoseDoc chez l'homme. La société israélienne a déclaré que ces essais prouvent la validité de sa technologie, conçue pour le remplacement transcathéter des valves mitrale et tricuspide.

Cette avancée est considérée comme très importante, car des millions de patients dans le monde souffrent de valves cardiaques défectueuses, mais ne sont pas candidats à une chirurgie invasive ou aux traitements existants par cathéter.

Le professeur Oz Shapira, PDG d'Allmed Solutions Group, a déclaré que cet essai constituait une « lueur d'espoir » pour les patients.

« Cet essai est non seulement une étape importante pour TruLeaf-Medical, mais aussi un grand pas en avant pour l'ensemble de la communauté médicale et une lueur d'espoir pour des millions de patients », a déclaré Shapira.

Il a ajouté que la plateforme Rosedoc offrait des solutions sûres à une chirurgie à cœur ouvert qui, sans cela, présenterait un risque élevé.

« En tant que chirurgien cardiaque, je comprends parfaitement la nécessité absolue de passer d'une chirurgie à cœur ouvert invasive et complexe à haut risque à une solution simple, intelligente, sûre et efficace à base de cathéter. La plateforme RoseDoc de TruLeaf Medical a le potentiel d'offrir un traitement efficace à des millions de patients atteints de valvulopathie cardiaque qui ont été jugés trop à risque pour une intervention chirurgicale et qui ne sont pas éligibles aux techniques à base de cathéter actuellement disponibles. »

TruLeaf Medical a été fondée en 2017 par trois Israéliens : Benjamin Spenser, Nathanael Benichu et le regretté Dr Uri Rosenstein. L'équipe avait précédemment contribué au développement de la valve Sapien 3, le premier dispositif transcathéter destiné aux patients atteints de sténose aortique sévère, qui a ensuite été racheté par Edwards Lifesciences.

La société recrute actuellement de nouveaux patients pour des essais cliniques supplémentaires en Inde et en Ouzbékistan, et prévoit de s'étendre à d'autres pays. Elle a déclaré que le succès de ces essais représentait une étape cruciale vers l'accélération des autorisations réglementaires et la commercialisation de cette technologie sur les marchés mondiaux.