Una empresa israelí desarrolla el primer implante de válvula cardíaca del mundo sin cirugía de corazón abierto

La empresa biomédica israelí TruLeaf Medical ha completado la primera fase de un innovador ensayo en humanos de un dispositivo basado en un catéter que sustituye las válvulas cardíacas enfermas sin necesidad de cirugía de corazón abierto, según ha anunciado esta semana su empresa matriz, Allmed Solutions. El dispositivo, denominado sistema de acoplamiento RoseDoc, es el primero de su clase.

El dispositivo se implantó con éxito en dos pacientes en la India. El ensayo fue el primer paso de un procedimiento en dos fases basado en catéteres para sustituir válvulas tricúspides y mitrales defectuosas sin necesidad de realizar una cirugía de corazón abierto.

Los dos pacientes padecían insuficiencia cardíaca congestiva grave y resistente al tratamiento causada por fugas en las válvulas tricúspides. Ninguno de ellos tenía opciones viables de tratamiento y estaban en lo que se conoce como «vía de atención compasiva». Según Allmed Solutions, el procedimiento se realizó con éxito en la India el 5 de septiembre.

El sistema RoseDoc utiliza un proceso de implantación en dos fases: primero, se inserta una estación de acoplamiento a través de un catéter; posteriormente, se implanta una válvula de sustitución en su interior. TruLeaf dijo que la segunda fase, que consiste en la implantación de la válvula, se llevará a cabo en los meses venideros según los protocolos del ensayo.

Estos procedimientos han supuesto por primera vez que la plataforma RoseDoc se ha implantado en seres humanos. La empresa israelí dijo que los ensayos proporcionan una prueba de concepto de su tecnología, diseñada para la sustitución transcatéter de las válvulas mitral y tricúspide.

Este avance se considera muy significativo, ya que millones de pacientes en todo el mundo padecen válvulas cardíacas defectuosas, pero no son candidatos para la cirugía invasiva ni para los tratamientos existentes basados en catéteres.

El profesor Oz Shapira, director general de Allmed Solutions Group, dijo que el ensayo constituía un «rayo de esperanza» para los pacientes.

«Este ensayo no es sólo un paso importante para TruLeaf-Medical, sino también un gran paso para toda la comunidad médica y un rayo de esperanza para millones de pacientes», dijo Shapira.

Él dijo que la plataforma Rosedoc crea soluciones seguras para una cirugía de corazón abierto que, de otro modo, sería de alto riesgo.

«Como cirujano cardíaco, comprendo profundamente la absoluta necesidad de pasar de una cirugía de corazón abierto invasiva y compleja de alto riesgo a una solución sencilla, inteligente, segura y eficaz basada en catéteres. La plataforma RoseDoc de TruLeaf Medical tiene el potencial de ofrecer un tratamiento eficaz a millones de pacientes con valvulopatías cardíacas, quienes se consideran de alto riesgo para la cirugía y no son aptos para las técnicas basadas en catéteres disponibles en la actualidad».

TruLeaf Medical fue fundada en 2017 por tres israelíes: Benjamin Spenser, Nathanael Benichu y el difunto Dr. Uri Rosenstein. El equipo ayudó anteriormente a desarrollar la válvula Sapien 3, el primer dispositivo transcatéter para pacientes con estenosis aórtica grave, que posteriormente fue adquirido por Edwards Lifesciences.

La empresa está reclutando ahora nuevos pacientes para ensayos adicionales en humanos en la India y Uzbekistán, con planes de expandirse a otros países. Dijo que el éxito de estos ensayos representa un acontecimiento crucial para acelerar las aprobaciones reglamentarias y llevar la tecnología a los mercados mundiales.