Israelisches Unternehmen entwickelt weltweit erstes Herzklappenimplantat ohne Operation am offenen Herzen

Das israelische Biomedizinunternehmen TruLeaf Medical hat die erste Phase einer bahnbrechenden Studie am Menschen für ein katheterbasiertes Gerät abgeschlossen, das erkrankte Herzklappen ohne Operation am offenen Herzen ersetzt, wie die Muttergesellschaft Allmed Solutions diese Woche bekannt gab. Das Gerät mit dem Namen RoseDoc Docking System ist das erste seiner Art.

Das Gerät wurde zwei Patienten in Indien erfolgreich implantiert. Die Studie war der erste Schritt in einem zweistufigen katheterbasierten Verfahren zum Ersatz defekter Trikuspidalklappen und Mitralklappen ohne Operation am offenen Herzen.

Die beiden Patienten litten an schwerer, behandlungsresistenter Herzinsuffizienz, die durch undichte Trikuspidalklappen verursacht wurde. Keiner von ihnen hatte noch brauchbare Behandlungsmöglichkeiten und befand sich in einem sogenannten „Compassionate Care Pathway”-Programm. Laut Allmed Solutions wurde das Verfahren am 5. September in Indien erfolgreich durchgeführt.

Das RoseDoc-System verwendet einen zweistufigen Implantationsprozess: Zunächst wird eine Andockstation über einen Katheter eingeführt, später wird eine Ersatzklappe darin implantiert. TruLeaf gab bekannt, dass die zweite Stufe, die Implantation der Klappe, voraussichtlich in den kommenden Monaten im Rahmen von Studienprotokollen stattfinden wird.

Die Eingriffe waren die ersten, bei denen die RoseDoc-Plattform bei Menschen implantiert wurde. Das israelische Unternehmen erklärte, die Studien seien ein Beweis für die Wirksamkeit seiner Technologie, die für den transkathetergestützten Ersatz sowohl der Mitral- als auch der Trikuspidalklappe entwickelt wurde.

Dieser Durchbruch wird als äußerst bedeutend angesehen, da weltweit Millionen von Patienten an defekten Herzklappen leiden, aber nicht für invasive Operationen oder bestehende katheterbasierte Behandlungen in Frage kommen.

Prof. Oz Shapira, CEO der Allmed Solutions Group, sagte, die Studie sei ein „Lichtblick” für Patienten.

„Diese Studie ist nicht nur ein wichtiger Schritt für TruLeaf-Medical, sondern auch ein großer Schritt für die gesamte medizinische Gemeinschaft und ein Lichtblick für Millionen von Patienten”, sagte Shapira.

Er erklärte, die Rosedoc-Plattform schaffe sichere Lösungen für eine ansonsten risikoreiche Operation am offenen Herzen.

„Als Herzchirurg verstehe ich sehr gut, dass es absolut notwendig ist, von einer risikoreichen, invasiven und komplexen Operation am offenen Herzen zu einer einfachen, intelligenten, sicheren und wirksamen katheterbasierten Lösung überzugehen. Die RoseDoc-Plattform von TruLeaf Medical hat das Potenzial, Millionen von Patienten mit Herzklappenerkrankungen, die als zu risikoreich für eine Operation gelten und für die derzeit verfügbaren katheterbasierten Techniken ungeeignet sind, eine wirksame Behandlung zu bieten.”

TruLeaf Medical wurde 2017 von drei Israelis gegründet – Benjamin Spenser, Nathanael Benichu und dem verstorbenen Dr. Uri Rosenstein. Das Team hatte zuvor an der Entwicklung der Sapien 3-Klappe mitgewirkt, dem ersten Transkatheter-Implantat für Patienten mit schwerer Aortenstenose, das später von Edwards Lifesciences übernommen wurde.

Das Unternehmen rekrutiert derzeit neue Patienten für weitere Studien am Menschen in Indien und Usbekistan und plant eine Ausweitung auf andere Länder. Der Erfolg dieser Studien sei ein wichtiger Meilenstein, um die behördlichen Zulassungen zu beschleunigen und die Technologie auf den globalen Markt zu bringen.